出人意料！美FDA推迟批准礼来阿尔茨海默病新药

财联社 3 月 9 日讯（编辑 牛占林）美国医药巨头礼来周五宣布，美国食品药品监督管理局 ( FDA ) 意外推迟了对其阿尔茨海默病新药 donanemab 的审批决定，并将召开外部专家会议，讨论其药物的安全性和有效性。受此消息影响，礼来股价盘中跌近 2%。

实际上，这是 donanemab 第二次被监管部门推迟审批。去年，礼来公布了临床试验数据，称该药物安全有效。

礼来表示，FDA 咨询委员会会议讨论 donanemab 的日期尚未确定，但可能需要几个月的时间，因此预计审批时间将推迟到一季度之后。

去年，donanemab 在三期临床试验中取得了积极成果。根据试验数据，礼来正在研发的药物 donanemab 不仅能减缓阿尔茨海默的疾病发展，还有可能预防这种疾病的发作。

礼来首席科学官 Daniel Skovronsky 博士声称，donanemab 延缓阿尔茨海默病的效果 " 真的非常显著 "。他举例称，在一项临床试验中，近一半接受 donanemab 治疗的患者在一年后没有丧失任何认知能力。

不过，donanemab 以及类似的药物存在与脑肿胀和脑出血有关的安全问题，这应该就是 FDA 推迟审批的原因。

FDA 决定召开咨询委员会会议，反映了开发阿尔茨海默病治疗方法的高风险。这种疾病影响了 600 多万美国人，目前还没有彻底的治愈方法，让患有这种疾病的人几乎没有有效的治疗选择。

这是礼来公司的又一次挫折，该公司正在与渤健和卫材联合开发的 Leqembi 展开竞争。去年 7 月份，FDA 完全批准了治疗阿尔茨海默病的药物 Leqembi，允许美国联邦医疗保险参保人在符合条件，并同意向一个登记处报告数据的情况下获得该药物的完全保险报销治疗。

Leqembi 和 donanemab 都是单克隆抗体药物，针对患者大脑中的淀粉样蛋白，而淀粉样蛋白沉积是患者大脑的标志性特征。

礼来最新声称，虽然推迟审批令人意外，但对 donanemab 的疗效以及后续获批充满信心，并表示该公司已经准备好推出这种药物。

礼来公司神经科学总裁 Anne White 表示 :" 我们将与 FDA 和利益相关者合作，进行演示并回答所有有关 donanemab 的问题。"

根据 LSEG 的数据，分析师平均预计 2024 年 donanemab 的销售额为 1.896 亿美元，明年将增至 8.37 亿美元。今年 2 月，礼来预计 2024 年的营收将在 404 亿美元至 416 亿美元之间，主要受减肥药和糖尿病药物的推动。